一、項目概述

（一）名稱

項目名稱：夫西地酸乳膏2%（15g） 的技術(shù)開發(fā)

采購方式：公開招標

（二）項目內(nèi)容及需求情況

1. 技術(shù)開發(fā)的內(nèi)容

1.1招標人委托中標人按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，完成夫西地酸乳膏2%（15g）的技術(shù)開發(fā)，藥學研究，人體生物等效性試驗（若有）以及注冊申報的相關(guān)工作，甲方承擔研究試驗費用。中標人應(yīng)在申報生產(chǎn)過程中積極與審評人員溝通，負責技術(shù)跟蹤、協(xié)調(diào)該項目的審評過程。負責交接夫西地酸乳膏2%（15g）的小試、中試工藝和大生產(chǎn)工藝等所有藥學研究，技術(shù)轉(zhuǎn)移、生物等效性試驗（若有）研究；負責招標人申報生產(chǎn)前的工藝驗證工作及協(xié)助申報生產(chǎn)過程中的技術(shù)答辯和有關(guān)資料的補充；負責研究資料的真實性并配合招標人通過國家局注冊現(xiàn)場核查；協(xié)助招標人獲得生產(chǎn)批件。

1.2 招標人委托中標人協(xié)助招標人完成藥品生產(chǎn)許可證（委托生產(chǎn)）增項、生產(chǎn)后的GMP符合性檢查。

1.3 招標人委托中標人協(xié)助招標人進行藥品生產(chǎn)地址變更以及進行生產(chǎn)車間設(shè)備改造以使招標人車間適應(yīng)夫西地酸乳膏2%（15g）生產(chǎn)。

2．技術(shù)指標和參數(shù)

2.1 中標人保證本項目夫西地酸乳膏2%（15g）處方質(zhì)量與原研一致，質(zhì)量標準和自制品質(zhì)量不低于參比制劑質(zhì)量(符合ICH指導原則的技術(shù)要求，質(zhì)量標準參照歐盟、美國及日本藥典）。

2.2 中標人保證本項目夫西地酸乳膏2%（15g）工藝可行，使用該工藝制備的中試產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，所交接工藝與申報資料工藝一致，可操作性強，工藝穩(wěn)定，適合工業(yè)化生產(chǎn)。

2.3 中標人提供的工藝、質(zhì)量標準和注冊申報資料應(yīng)符合國家現(xiàn)行的有關(guān)注冊要求。標準中所用的分析方法經(jīng)過方法學驗證，符合“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，能夠有效控制本項目品種在有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。

3．技術(shù)方法和路線：按照《藥品注冊管理辦法》的要求及有關(guān)生物等效性臨床研究法規(guī)和相關(guān)技術(shù)指導原則的要求。

4.技術(shù)人員配置：中標方須提供滿足本項目正常開展的人員配置，包括（但不限于）：項目經(jīng)理、測試人員、研發(fā)人員等。并須指定一名專業(yè)人員作為代表與招標方配合，定期與招標方代表對本項目的進度進行溝通，及時解決項目實施過程中可能出現(xiàn)的問題。

5. 合同履行期限：應(yīng)在2025年6月前獲得注冊證書，完成生產(chǎn)場地變更時間另行協(xié)商。

二、投標人的資格要求

（一）醫(yī)藥合同研究組織公司（以下簡稱醫(yī)藥CRO公司，Contract Research Organization）資質(zhì)及技術(shù)要求

1. 醫(yī)藥CRO公司營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼復印件并蓋公章；

2. 醫(yī)藥CRO公司的藥品研發(fā)體系文件及質(zhì)量保證文件目錄，能夠保證本項目研究按計劃順利實施；

3. 醫(yī)藥CRO公司有足夠的有研發(fā)經(jīng)驗的人員，保證本項目研究高效正確的進行（提供主要人員名單、相關(guān)簡歷，針對本項目研究過程中可能出現(xiàn)的問題及其解決預(yù)案等）；

4. 醫(yī)藥CRO公司具備藥品研發(fā)相關(guān)資質(zhì)，符合藥品研究、申報相關(guān)要求；

5. 醫(yī)藥CRO公司有足夠與國家相關(guān)機構(gòu)溝通能力；

6. 投標人必須有投標單位法人授權(quán)書。

7. 醫(yī)藥CRO公司藥品研發(fā)資質(zhì)、試驗設(shè)備、有效期、試驗范圍應(yīng)包含本項目研究；

（二）投標人應(yīng)已獲得《藥品生產(chǎn)許可證B證》，同時未列入嚴重違法失信行為記錄名單，前3年內(nèi)經(jīng)營活動中無重大違法記錄的聲明材料；

（三）投標單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得同時參加本項目。

（四）本項目不接受聯(lián)合體投標。

（五）投標人應(yīng)提供財務(wù)狀況報告（審計報告或資產(chǎn)負債表、利潤表等）。

三、項目要求

（一）主要要求

（二）技術(shù)要求

投標人按實際研究開發(fā)進度，提供包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件：

1. 夫西地酸乳膏2%（15g）試驗方案的設(shè)計。

2. 夫西地酸乳膏2%（15g）處方、工藝、小試研究。

3. 夫西地酸乳膏2%（15g）中試研究和質(zhì)量研究、制定夫西地酸乳膏2%（15g）質(zhì)量標準。

4. 夫西地酸乳膏2%（15g）穩(wěn)定性研究。

5. 夫西地酸乳膏2%（15g）臨床備案。

6. 夫西地酸乳膏2%（15g）生物等效性試驗（BE）研究報告，若豁免BE可不提供。

7. 夫西地酸乳膏2%（15g）注冊證書。

四、須知前附表

五、主要合同條款

5.1驗收要求

雙方確定，按以下標準及方法對中標方完成的研究開發(fā)成果進行驗收，中標方按實際研究開發(fā)進度，提供包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件：

1. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）試驗方案的設(shè)計。

2. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）處方、工藝、小試研究。

3. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）中試研究和質(zhì)量研究、制定夫西地酸乳膏2%（15g）質(zhì)量標準。

4. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）穩(wěn)定性研究。

6. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）招標方取得注冊證書。

7.夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）招標方藥品生產(chǎn)許可證增項。

8.夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）的生產(chǎn)場地變更批件。

9. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）的實驗室實驗記錄。

5.2 付款條件

費用支付方式及時限如下：

第一期款：合同總額的40%，付款時間：合同簽訂后7日內(nèi)支付。中標方收到招標方付款后即將合同產(chǎn)品全部申報資料及相關(guān)技術(shù)資料交付招標方。

第二期款：合同總額的30%，付款時間：中標方完成補充資料研究并上報后7日內(nèi)支付。

第三期款：合同總額的20%，付款時間：招標方獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）批準的合同產(chǎn)品藥品注冊證書后7日內(nèi)支付。

第四期款：合同總額的10%，付款時間：完成B證現(xiàn)場檢查、持有人GMP符合性檢查、上市后商業(yè)化生產(chǎn)三批及協(xié)助持有人進行藥品生產(chǎn)場地變更后7日內(nèi)支付。

結(jié)算方式：第一期款付款后10日內(nèi)中標方向招標方開具同等金額的增值稅普通發(fā)票；第二期款、第三期款及第四期款付款前，中標方向招標方開具同等金額的增值稅普通發(fā)票，招標方在收到發(fā)票7日內(nèi)支付相應(yīng)的合同款。

5.3 違約責任

（一）技術(shù)風險、不可抗力的風險責任承擔

1. 在履行合同的過程中，確因在現(xiàn)有國內(nèi)技術(shù)水平和條件下遇到難以克服的技術(shù)困難，導致短時內(nèi)合同不能繼續(xù)履行，雙方可協(xié)商終止此合同，雙方互不承擔違約責任，招標方應(yīng)退還中標方提供的全部項目資料，中標方應(yīng)退還招標方已支付的合同款。

2. 在履行本合同的過程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律規(guī)定情形之外，還包括以下情形：地震、臺風、水災(zāi)、火災(zāi)、戰(zhàn)爭、騷亂、群體性突發(fā)公共事件、政府更替、政府或者政府部門的司法命令等合同當事人不能控制的原因）導致本合同履行發(fā)生障礙的，雙方可以協(xié)商中止合同履行，宣稱發(fā)生不可抗力的一方應(yīng)迅速書面通知另一方，并在其后的十五天內(nèi)提供證明不可抗力發(fā)生及其持續(xù)時間的足夠證據(jù)。待不可抗力因素消失后，合同自動恢復履行，雙方按照合同約定繼續(xù)履行未完成的義務(wù)。因不可抗力導致合同目的不能實現(xiàn)的，雙方均有權(quán)解除合同，互不承擔違約責任，但遲延履行期間發(fā)生的不可抗力不具有免責效力。

3. 中標方應(yīng)當保證其交付給招標方的技術(shù)資料不侵犯任何第三人的合法權(quán)益。如發(fā)生第三人指控招標方實施的技術(shù)侵權(quán)，由此發(fā)生的所有責任和損失由中標方承擔。

4. 如因中標方提交給招標方的相應(yīng)資料不符合《藥品注冊管理辦法》、ICH技術(shù)原則等相關(guān)法規(guī)的要求，導致招標人申報注冊夫西地酸乳膏2%（15g）未獲得藥監(jiān)部門的批準，中標方應(yīng)立即采取補救措施，及時修改、補充研究開發(fā)成果，直至符合《藥品注冊管理辦法》、ICH技術(shù)原則等相關(guān)法規(guī)的要求，并獲得生產(chǎn)注冊批件。

5.中標方需保守招標方的商業(yè)秘密，不得利用工作之便外泄資料，避免給招標方帶來損失。雙方參與本項目的工作人員應(yīng)當嚴格遵循各方安全制度，共同保障各方資料和設(shè)備的安全。

（二）任何一方違反合同約定，造成研究工作停滯、延誤或失敗的，按以下約定承擔違約責任：

1. 雙方均應(yīng)遵守并嚴格履行本合同各項條款，如果本合同的一方當事人違反了其在本合同項下的義務(wù)，該違約方應(yīng)當向守約方承擔違約責任。

2.如果由于中標方原因?qū)е潞贤a(chǎn)品申報失敗，中標方需支付本合同技術(shù)開發(fā)費總金額3%的違約金，且中標方應(yīng)退還招標方已支付的合同款。若因不可抗力和政策性原因，導致變更申報主體失敗，則中標方不承擔違約責任，但中標方須退還招標方已支付的合同款。

3. 招標方或中標方在合同執(zhí)行過程中不得任意單方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或終止本合同，則應(yīng)賠償對方造成的損失。合同簽訂生效后，如招標方無正當理由單方提前終止本合同，則招標方應(yīng)向中標方支付本合同技術(shù)開發(fā)費總金額30%的違約金，中標方退還招標方已支付的合同款。如中標方無正當理由單方提前終止本合同，則中標方應(yīng)向招標方支付本合同技術(shù)開發(fā)費總金額30%的違約金，同時應(yīng)退還招標方已支付的合同款。

4. 若因中標方提供的技術(shù)服務(wù)存在規(guī)范性、完整性等問題而造成招標方對夫西地酸乳膏2%（15g）無法申報、或法規(guī)部門不予批準、或藥品生產(chǎn)核查不通過，中標方應(yīng)立即采取補救措施，若采取措施后仍未解決的，招標方有權(quán)要求解除合同，中標方應(yīng)退還招標方已支付全部款項并賠償對招標方造成的損失。

5. 招標方在研發(fā)過程中審核的中標方提供的資料，不視為招標方對中標方提交資料的最終認可，最終以招標方的夫西地酸乳膏2%（15g）的申報資料順利通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審評獲批為準。但如果審評當時相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和審評標準有大的調(diào)整并且是不可預(yù)知的，雙方均可以免責。

6．中標方應(yīng)按照合同約定的進度完成研發(fā)工作，鑒于研發(fā)存在不確定性，招標方同意當合同約定完成期限到達而中標方尚未完成相關(guān)進度時，由中標方書面材料說明，經(jīng)招標方同意，可以給予中標方60日的寬限期，寬限期內(nèi)申報計劃相應(yīng)順延，不視為中標方違約。如寬限期滿后因中標方原因仍未完成相應(yīng)階段研發(fā)進度計劃，則每再逾期1日，中標方應(yīng)按招標方已支付合同金額的萬分之五向招標方支付逾期違約金，該等違約金以中標方逾期30日為上限，如因中標方原因在寬限期滿后逾期超過30日仍未能完成，則中標方需按本款的約定計算支付違約金；同時招標方有權(quán)單方解除本合同，但必須書面通知中標方，中標方應(yīng)退還招標方已支付的全部合同款，本合同產(chǎn)品的全部技術(shù)成果及知識產(chǎn)權(quán)歸中標方所有。若由于不可抗力或招標方原因等非中標方原因?qū)е卵芯块_發(fā)停滯或進度延后，中標方不承擔研發(fā)進度延遲的違約責任。

5.4 陽光協(xié)議

1．招標方應(yīng)嚴格自律、監(jiān)督、教育其員工保持廉潔，不得接受任何形式的賄賂。

2．對于招標方人員存在明示或暗示的索賄行為，中標方應(yīng)拒絕并將情況通報給招標方相關(guān)部門。

3．中標方（包括員工、代理人、經(jīng)辦人、代表等）在合同（訂單）的談判、簽署、履行或強制執(zhí)行過程中有商業(yè)賄賂行為，則招標方有權(quán)決定終止（提前解除）合同、訂單或停止履行合同義務(wù)，并有權(quán)向中標方主張全部損失賠償，包括但不限于律師費、調(diào)查費、差旅費等。

4．前述商業(yè)賄賂行為是指提供、給予任何物質(zhì)上的或精神上的直接的或間接的不正當利益，包括但不限于明扣、暗扣、傭金、現(xiàn)金、票劵、購物卡、實物、有價證券、旅游、宴請、個人服務(wù)或其他物質(zhì)性、非物質(zhì)性利益，但如該等利益屬于行業(yè)慣例或通常做法，則須以書面方式明示。

六、開標時間、地點及參與方式：

1、開標時間、地點：2024年8月21日在漳州市薌城區(qū)南山路1號，水仙藥業(yè)六樓招標辦會議室開標。

2、投標截止時間及投標人聯(lián)系方式：

投標截止時間：2024年8月20日17:30，逾期招標人有權(quán)拒收。

投標人應(yīng)于投標截止時間前以現(xiàn)場遞交或郵寄方式參與投標，地址為：福建省漳州市薌城區(qū)南山路1號，漳州水仙藥業(yè)股份有限公司六樓招標辦，收件人：吳先生，電話：13559664976。以郵寄投標文件方式參與投標的，快遞單上須注明投標單位名稱和參與的招標項目編號及項目名稱。

七、投標文件要求：

1、投標文件必須密封裝訂，需附對應(yīng)頁碼。

2、投標文件內(nèi)容：a.授權(quán)書（原件、身份證復印件、營業(yè)執(zhí)照復印件）；b.承諾函；c.相關(guān)證書、業(yè)績案例；d.參選報價書（所有報價均為含稅價）,

3、以上提供的文件均需加蓋投標單位公章。

八、評標辦法：

評標小組由漳州水仙藥業(yè)股份有限公司有關(guān)部門人員組成。評標采用綜合評標辦法，通過對投標價、技術(shù)審評、業(yè)績、服務(wù)綜合審評，最高得分者中標。

評標過程接受招標人相關(guān)管理部門、人員及上級的監(jiān)督。在投標、評標期間，投標人不得向招標采購小組詢問評標情況，不得進行旨在影響評標結(jié)果的活動。為保證評標的公正性，在評標過程中，評議成員不得與投標人私下交換意見。招標結(jié)束后，招標人對未中標單位及未中標原因不予解釋。

九、發(fā)布招標公告媒體：

福建省輕紡(控股)有限責任公司www.fjqfkg.com、福建省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司m.baiduhi-seo.cn。

聯(lián)系方式：吳先生 05962302062   13559664976（招標辦） 徐先生18819052593（技術(shù)支持）

招標人：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司 

招標辦公室

                                                                   2024年8月15日

附件一：

投標單位法定代表人授權(quán)書

項目名稱：           

日    期：           

至：                                （招標單位名稱）

                            （投標單位名稱），中華人民共和國合法企業(yè)，法定地址：                         

              （授權(quán)人姓名）特授權(quán)           （被授權(quán)人姓名）代表我公司全權(quán)辦理針對上述項目的投標、談判、簽約等具體工作，并簽署全部有關(guān)的文件、協(xié)議及合同。

我公司對被授權(quán)人的簽名負全部責任。

在撤銷授權(quán)的書面通知以前，本授權(quán)書一直有效。被授權(quán)人簽署的所有文件（在授權(quán)書有效期內(nèi)簽署的）不因授權(quán)的撤銷而失效。

授權(quán)人簽名：                 被授權(quán)人簽名：               

職務(wù)：                       職務(wù)：                       

投標單位（公章）

附件二：

承諾函

致：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司

我公司自愿參加你公司組織的夫西地酸乳膏2%（15g） 的技術(shù)開發(fā)項目。作為投標方，我公司承諾如下：

我公司滿足投標資格要求：

1、具有履行合同所必須的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；

2、具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；

3、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

4、參加投標活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法違紀行為以及重大安全事故。

5、與其他投標供應(yīng)商無任何關(guān)聯(lián)關(guān)系。

6、完全理解、同意并接受投標文件的一切規(guī)定和要求。

7、我公司對投標文件所提供資料的真實性負責。如與事實不符或弄虛作假，我公司自愿承擔一切責任，包括但不限于取消投標或中選資格。

8、若中選，我方將按照投標文件公告及投標文件的具體規(guī)定與你公司簽訂服務(wù)合同，并且嚴格履行合同義務(wù)。

9、無論中選與否，因投標所發(fā)生的一切費用，由我公司自行承擔。

10、若中選，本承諾函將成為合同不可分割的一部分，與合同具有同等的法律效力。

法定代表人：            （簽名）    

被授權(quán)人：              （簽名）    

日      期：     年    月     日

                             投標公司：              （公章）    

本頁后需附：

參加本次投標活動前三年內(nèi)：

①投標單位在“中國執(zhí)行信息公開網(wǎng)”網(wǎng)站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果）查詢記錄顯示有重大違法違規(guī)記錄、行賄犯罪的，不得參與本項目的投標活動；

②投標單位被“信用中國”網(wǎng)站列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當事人名單的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息處查詢后下載信用信息報告），不得參與本項目的投標活動；

③被“中國政府采購網(wǎng)”網(wǎng)站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果）列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的，不得參與本項目的投標活動；

④提供投標單位上一年度財務(wù)狀況表，即經(jīng)會計師事務(wù)所或?qū)徲嫏C構(gòu)審計的財務(wù)會計報表，包括資產(chǎn)負債表、現(xiàn)金流量表、利潤表和財務(wù)情況說明書的掃描件。

(本頁后附件材料每單份蓋章，材料缺漏視為項目作廢)